|
תחומי אחריות:
אפיון מוצר בהתאם לדרישות השוק, דרישות הרגולצייה והטכנולוגיה.
פיתוח מוצר בסיוע קבלני משנה ויועצים רפואיים.
יישום דרישות רגולטוריות ותיעוד פורמאלי.
ליווי תהליך המחקרים הקליניים.
הטמעת המוצר בייצור, כתיבת נהלי עבודה והדרכת עובדים
תמיכה בהכנת תיק טכני לצורך הגשת המוצר לאישורי CE ו- FDA.
תמיכה בהעברה מלאה של המוצר לתפעול והשיווק השוטף.
מתן פתרון לבעיות איכות, שדרוגים ושינויים הנדסיים.
עבודה משותפת מול מרכזים רפואיים ומנתחים על פרסום מאמרים, חומרים מקצועיים והכנת מצגות בכנסים.
דרישות: א. השכלה פורמלית: תואר BSc בתחומים: אופטיקה/ מכונות / ביורפואה/ ביוטכנולוגיה / חומרים - חובה.
תואר שני- יתרון.
ב. ניסיון מקצועי: לפחות של 3 שנים בתפקידי מו"פ בתעשייה- חובה.
ניסיון בחברות למכשור רפואי - יתרון.
רקע מתחום האופטלמולוגיה יתרון.
נסיון באופטיקה או תכן אופטי- יתרון
ג. שפות:
עברית שליטה מלאה, כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ
אנגלית- שליטה מלאה, כושר ביטוי גבוה בכתב ובע"פ
ד. ניסיון עבודה עם תוכנת ZEMAX, Solidworks- יתרון.
מגורים חיפה צפונה, יוקנעם, גליל מערבי, גליל עליון.
|
|
דרוש/ה מנהל/ת רגולציה ומחקרים קליניים
שליטה ברגולציות המיועדות למכשור הרפואי , יישומה בפועל תוך התעדכנות שוטפת
הכרות ועבודה רציפה מול ה- NB .
בניית התיקים הטכניים של מוצרי החברה ותחזוקתם באופן שוטף.
ביצוע רישומים של מוצרי החברה בארץ ובעולם
כתיבת הדרישות הרגולטוריות לצוות הפיתוח ולמחלקות השונות בחברה
א. השכלה פורמלית : תואר BA או BSc מתחומים מדעיים (מדעי החיים, חומרים, כימייה
הנדסה) – חובה .
תעודת (Clinical Research Associate ) - רצוי.
תואר שני - יתרון.
ב. ניסיון מקצועי : לפחות של 3 שנים בתפקידי רגולציה דומים עם ידע בתהליכי ,MDR
FDA, ידע בתהליכי QA היכרות היכרות מעמיקה עם רישומים רגולטוריים
בארופה , ניסיון בניטור- יתרון
אנגלית ברמת שפת אם
מגורים באזור הגליל המערבי
נא לשלוח לדוא''ל Meirav_cv@meitavjob.co.il ק''ח בפורמט של קובץ וורד ולציי
|